El código de regulaciones federales 21 parte 820 versus la ISO 13485, disposivos médicos.The  Code  of  Federal  Regulations  21  Part  820  versus ISO 13485, medical devices

Jorge A. Barbosa G.

El código de regulaciones federales 21 parte 820 versus la ISO 13485, disposivos médicos.The Code of Federal Regulations 21 Part 820 versus ISO 13485, medical devices

Autores/as

Jorge A. Barbosa G. Universidad Libre De Colombia

Palabras clave:

CRF 21 parte 820, ISO 1348, dispositivos médicos, calidad

Resumen

Los requisitos del sistema de calidad para dispositivos médicos son más estrictos, que el sistema de calidad en general para una empresa que no pertenece al sector de la salud o farmacéutico. Sin embargo, encontramos que los requisitos regulatorios o legales, en estados unidos contienen requisitos del sistema de gestión de calidad que los demás países no contienen; pero que si es tán contenidos en las normas ISO 9001 e ISO 13485. Es interesante ver como las empresas de estados unidos no les interesa certificarse en las normas ISO9001/13485, excepto cuando van a incursionar en mercados fuera del territorio americano, inclusive en el europeo. Se podrá ver que los requisitos son muy similares pero la gran diferencia radica en el espíritu de cada norma

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